Регистрационное удостоверение на медицинские изделия: что это такое и для чего необходимо

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие — это официальный документ, который подтверждает, что оборудование или продукция соответствует требованиям безопасности, качества и эффективности. В России его выдаёт Росздравнадзор. Без этого документа продажа, импорт и использование медизделий запрещены.

Что такое регистрационное удостоверение (РУ)

РУ на медицинские изделия выполняет сразу несколько функций:

• подтверждает качество и безопасность продукции;
• даёт право на ввоз и реализацию в РФ;
• позволяет использовать изделие в клиниках, больницах, поликлиниках, санаториях.

Что содержит регистрационное удостоверение

• Наименование медицинского изделия
• Регистрационный номер и дата выдачи
• Срок действия (бессрочный или ограниченный)
• Информация о производителе (юридический адрес)
• Класс потенциального риска
• Код вида изделия
• Назначение и область применения

Для чего нужно регистрационное удостоверение на медицинские изделия

1. Легализация – без РУ обращение изделия в России невозможно.

2. Контроль безопасности – защита пациентов от некачественной продукции.

3. Снижение рисков для компании – отсутствие РУ ведёт к штрафам до 2 млн рублей, конфискации товаров и даже уголовной ответственности.

4. Право применения – использование медизделия в клиниках разрешено только при наличии РУ.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации

Под регистрацию попадают практически все категории изделий, применяемых в медицине:

• хирургические инструменты и стоматологическое оборудование;
• диагностические и терапевтические приборы;
• инвалидные коляски, костыли, медицинская мебель;
• расходные материалы: шприцы, катетеры, перевязочные средства;
• имплантаты, кардиостимуляторы, эндопротезы;
• реагенты и тест-системы in vitro;
• медицинское программное обеспечение;
• физиотерапевтические и реабилитационные устройства.

Критерии отнесения изделия к медицинскому

• Используется для диагностики, лечения или профилактики заболеваний;
• Применяется в реабилитации и восстановлении функций;
• Помогает исследовать физиологические или патологические состояния;
• Служит для замещения или модификации анатомических структур;
• Используется для контроля зачатия.

При спорных случаях производитель может обратиться в Росздравнадзор за официальным заключением.

Как получить регистрационное удостоверение: этапы

Процедура регистрации включает несколько шагов:

1. Подготовка документации

• определение класса риска изделия (1, 2А, 2Б, 3);
• создание технической и эксплуатационной документации;
• разработка стандартов и технических условий.

2. Испытания

• технические – в аккредитованных лабораториях;
• токсикологические – для изделий, контактирующих с организмом;
• клинические – подтверждают безопасность и эффективность в реальной практике.

3. Подача заявления

• комплект документов;
• образцы изделия (при необходимости);
• передача материалов в Росздравнадзор.

4. Экспертиза и регистрация

• проверка качества и эффективности;
• оформление экспертного заключения;
• внесение в государственный реестр и выдача РУ.

Срок получения: от 6 до 18 месяцев в зависимости от класса риска и сложности изделия.

Срок действия регистрационного удостоверения

1. Бессрочные РУ – большинство удостоверений, но с 2021 года часть из них требует обновления.

2. Временные РУ – выдаются на 5 лет (например, при первичной регистрации лекарств или отдельных изделий).

Внесение изменений в РУ

• Существенные изменения – касаются характеристик изделия, материалов или технологии, требуют повторной экспертизы.
• Несущественные изменения – адрес, наименование, маркировка, корректируются через упрощённую процедуру.

При серьёзной модернизации изделия может потребоваться новая регистрация.

Подведём итоги