Медицинский дайджест: ключевые нормативные изменения с 1 сентября 2025 года

1. Обновленные требования к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий

Минздрав России утвердил новые правила оформления технической и эксплуатационной документации для производителей медицинских изделий.

Теперь при выпуске каждой единицы продукции необходимо подготовить полный пакет документов, включающий:

• подробное описание конструкции и принципов действия устройства
• методы испытаний и проверки надежности
• меры по обеспечению безопасности эксплуатации
• раздел по кибербезопасности (обязателен для изделий с медицинским ПО)

Зачем это важно:

• обеспечивается более строгая оценка надежности и безопасности изделий
• усиливается контроль качества на всех стадиях обращения продукции
• повышается уровень защиты пациентов и пользователей медтехники

Срок действия: до 1 сентября 2031 года. Новые правила пришли на смену нормам 2017 года.

2. Новый порядок регистрации медицинских изделий

С 1 марта 2025 года в России действует обновленный порядок государственной регистрации медицинских изделий.

Ключевые изменения:

• все результаты клинических испытаний подаются в Росздравнадзор только через специализированный автоматизированный ресурс
• с 1 сентября 2025 года иностранные производители обязаны назначить официального представителя в России или актуализировать сведения о нем
• вводится единый стандарт обработки данных, исключающий ошибки и дублирование

Преимущества реформы:

• ускорение процедур регистрации
• повышение прозрачности процессов
• улучшение прослеживаемости изделий на рынке

3. Обязательная маркировка медицинских перчаток

С 1 сентября 2025 года запрещается оборот немаркированных медицинских перчаток.

Новые требования:

• каждая упаковка должна быть снабжена DataMatrix-кодом
• данные о продукции вносятся в систему «Честный знак» до ввода в оборот
• медицинские организации обязаны до конца августа 2025 года списать или утилизировать немаркированные остатки

Задачи нововведения:

• борьба с подделками и контрафактом
• повышение прозрачности поставок
• защита пациентов и медицинского персонала

4. Поэкземплярный учет маркированных медицинских изделий

С 1 сентября 2025 года отменяется объемно-сортовой учет медизделий.

Теперь:

• каждое изделие с DataMatrix-кодом должно быть отражено отдельной строкой в универсальном передаточном документе (УПД)
• вводится обязательный поэкземплярный учет движения изделий
• все операции переходят в электронный документооборот (ЭДО)

Эффект для отрасли:

• полный контроль за обращением медицинской продукции
• снижение рисков нелегального оборота
• повышение доверия к системе поставок

5. Новый перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений

Минздрав России утвердил обновленный список медизделий, подпадающих под обязательное метрологическое регулирование.

В перечень вошли:

• электрокардиографы (ЭКГ)
• тонометры (механические и электронные)
• инфракрасные термометры
• ряд других диагностических приборов

Для этих изделий теперь обязательны:

• государственные испытания
• получение описания типа
• регулярная проверка работоспособности
• нанесение специального знака утвержденного типа

Зачем это нужно:

• гарантируется точность медицинских измерений
• повышается надежность диагностики и лечения
• усиливается безопасность пациентов